Université Laval
Comités d'éthique de la recherche
avec des êtres humains
de l'Université Laval

Consentement

Un des critères fondamentaux en éthique de la recherche est le caractère volontaire de la participation à un projet de recherche. Découvrez les bonnes pratiques pour obtenir le consentement de vos participants.

Le consentement à participer doit être donné sur la base d’une information qui permet de comprendre l’objet, les risques et les bénéfices potentiels du projet ainsi que toutes les implications de la participation. Le participant doit pouvoir révoquer ce consentement en tout temps, sans avoir à se justifier ou à subir d’inconvénient. C’est pourquoi la planification de la démarche de consentement est essentielle.

Presser un participant dans le processus de consentement ou considérer ce processus comme étant purement de routine va à l’encontre du principe de respect des personnes. Le temps nécessaire pour ce processus dépendra:

  • de l’ampleur et de la probabilité des préjudices
  • du contexte dans lequel les renseignements sont donnés (ex.: en établissement hospitalier, en laboratoire ou à domicile)
  • de la situation du participant (ex.: niveau d’anxiété, degré d’autonomie, état physique et mental)

À noter qu’il n’est pas requis de faire signer un formulaire de consentement aux personnes qui sont interpellées pour fournir des renseignements qui visent à orienter le projet seulement (ex.: des intermédiaires ou des partenaires). Toutefois, lorsque les personnes qui aident à orienter le projet deviennent par la suite des participants, il faut obtenir leur consentement avant de leur demander de fournir des renseignements qui seront intégrés aux données à analyser pour répondre à la question de recherche.

Important à savoir: le fait d’avoir accès à des dossiers contenant des renseignements personnels dans le cadre d’une fonction impliquant un lien professionnel ou autre avec les participants pressentis n’autorise la consultation de ces renseignements que pour les fins de la fonction elle-même et non pour la recherche! On pense par exemple à un chercheur qui cumulerait un double rôle tel qu’un intervenant-chercheur, un enseignant-chercheur, ou clinicien-chercheur. Ne pas respecter cette étanchéité constitue un acte non-éthique. Le consentement explicite des personnes concernées, et qui sont visées par le projet, doit être obtenu préalablement à la consultation de ces renseignements personnels.

Voici quelques principes généraux guidant la planification de l’étape importante du consentement:

  • Le consentement doit être donné volontairement, après mûre réflexion et sans avoir fait l’objet d’influence ou d’incitation indue ni de coercition.
  • Le consentement doit être éclairé et continu et réitéré au besoin tout au long de la collecte des données, notamment si le projet est modifié durant son déroulement.
  • Le consentement précède la collecte de données de recherche ou l’accès à ces données.

Il est essentiel d’adapter l’approche et les documents de consentement aux caractéristiques des participants et d’utiliser un langage simple et clair. En effet, utiliser des termes ou des expressions méconnues des participants a souvent pour effet de les mettre mal à l’aise et de limiter leur compréhension du projet et des implications de leur participation.

Références

Planification de la démarche de consentement

La présentation et la signature du formulaire de consentement constituent un moment privilégié pour l’établissement d’un climat de confiance entre le chercheur et le participant. Un document dont le contenu est bien adapté aux participants est une marque de respect à leur égard et témoigne de la valeur accordée aux informations qu’ils livreront au chercheur. (Collection Devenir chercheurE, n°1, 2009, p.16)

Il existe différentes façons éthiquement acceptables d’accorder un consentement. Voici les différentes formules possibles.

Ce document, intitulé « Formulaire de consentement », regroupe une partie informative et une partie pour attester le consentement par une signature. C’est la façon la plus classique d’obtenir le consentement d’un participant. Le consentement du participant est obligatoire (ex.: en vertu du règlement de Santé Canada en application sur de la Loi sur les aliments et drogues ou encore en vertu du Code civil du Québec).

Lorsque le consentement des participants ne peut être donné par écrit (pour des raisons telles que la condition physique des participants, leur analphabétisme, leur culture ou la sécurité), il est possible de demander un consentement verbal. Pour cela, il est recommandé d’utiliser un feuillet d’information qui sera lu au participant pour éclairer son consentement. Ce document doit contenir les mêmes renseignements qu’un formulaire de consentement sans les signatures et est rédigé dans un langage clair et simple. Les adresses et les numéros de téléphone ne seront pas lus mais on signalera simplement qu’ils sont inscrits sur le feuillet d’information, qui peut être laissé au participant pour référence ultérieure.

Le retour d’un formulaire rempli par le participant confirme son consentement à participer. Dans ce cas, le feuillet d’information contenant les mêmes renseignements qu’un formulaire de consentement, sans les signatures, sera donné au participant en introduction au questionnaire.

Le consentement sous forme passive, qui consiste à considérer l'absence de refus comme un consentement implicite, est refusé par les CÉRUL.

Cette situation peut s’appliquer à un entretien téléphonique. Par exemple, plutôt que de lire un formulaire de consentement complet au début d’un entretien téléphonique, il est possible de le faire parvenir aux participants préalablement à l’entrevue, sous forme de feuillet d’information, afin qu’ils en prennent connaissance avant de prendre une décision finale. Ensuite, l’entrevue téléphonique peut débuter par une question qui demande au participant s’il a eu le temps de prendre connaissance du formulaire de consentement, s’il a des questions sur le projet et, s’il consent à y participer. Ce consentement, consigné par enregistrement audio, est alors suffisant et le participant n’a pas à retourner le formulaire de consentement signé.

Le formulaire d’assentiment est rédigé à l’intention des participants d’âge mineur ou des personnes majeures légalement inaptes à donner un consentement (si ces participants sont en mesure de comprendre la nature et les implications de leur participation). Ce document est utilisé en plus du formulaire de consentement signé par un parent, tuteur, curateur, ou mandataire (mandat homologué) et lui est complémentaire. Il vous permet de vous assurer que la participation est volontaire, notamment dans le contexte où le refus d’un enfant ou d’un adulte inapte doit toujours primer sur le consentement de son représentant légal.

Rédigé dans un langage simple, ce document est plus approprié aux enfants âgés de plus de 11 ans. Pour les plus jeunes, les chercheurs sont encouragés à procéder d’une manière verbale seulement avant de débuter la collecte des données.

Modèle (DOC)

Le formulaire devrait être rédigé selon les instructions fournies dans le guide préparé par les CÉRUL.

Lorsque le parent est également sollicité pour participer à la recherche, il est nécessaire de prévoir 2 formules de consentement:

  • une formule spécifique à la participation de l’enfant (exemple : Je consens à ce que mon enfant, __(espace pour son nom)__ participe au projet.)
  • une autre formule spécifique à la participation du parent (exemple : Je soussigné(e)____ consens moi-même à participer à ce projet).

Ce type de formulaire est rédigé en complément au formulaire de consentement signé avant l'activité de collecte de données. En effet, un tel document est présenté au participant après la collecte de données lorsque pour des raisons méthodologiques, vous ne pouvez dévoiler tous les objectifs de votre projet. Ce formulaire doit informer les participants des objectifs réels du projet et des raisons de leur omission. L’utilisation de ce document permet d’offrir aux participants la possibilité de confirmer ou de retirer leur consentement de façon éclairée.

Situations particulières

Si votre projet correspond à l’une des situations particulières suivantes, nous vous invitons à consulter les articles correspondants dans l’EPTC2:

  • Démarche critique (EPTC2, p. 38 : art. 3.6)
  • Recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie (EPTC2, p. 40-41)
  • Aptitude à consentir (EPTC2, p. 43-47)

Par ailleurs, certaines activités nécessitent l’ajout de formules de consentement spécifique sur le formulaire de consentement, distinctes du consentement à la participation. Dans ce cas, vous devez:

  • ajouter une phrase informant le participant de la clause spécifique requérant son consentement (ex.: qu'il accepte d’être filmé)
  • prévoir un espace à cocher à cet effet (Oui___/Non___), avant l’espace réservé à la signature du participant
  • préciser, au chapitre du droit de retrait, que le participant est libre de révoquer le consentement spécifique, qu’il maintienne ou non son consentement à participer au projet.

  • captation de l'image d'individus sur vidéo ou sur photo
  • diffusion de l’image d’un individu (il est important de préciser les détails relatifs aux activités de diffusion visées par le consentement)
  • observation dans des établissements du réseau de la santé ou dans certains lieux publics
  • conservation des données ou du matériel recueilli, sous forme codée de manière réversible, dans une banque ou dans un fonds d'archives reconnu
  • accès au dossier d'un participant (incluant le motif et les dates balisant la période où le consentement spécifique sera effectif)
  • intérêt du participant à être recontacté par l’équipe de recherche afin de participer à d’autres projets de recherche (projets ultérieurs réalisés par le même chercheur, constitution d’une banque de recrutement)

Exemples de critères d’évaluation

Voici quelques exemples de questions guidant les comités sectoriels lorsqu’ils examinent les processus du consentement de votre demande.

  • La procédure utilisée respecte-t-elle la culture, la langue et le niveau d'alphabétisation des participants?
  • Le matériel de consentement comprend-il des descriptions exactes, complètes et compréhensibles des risques prévisibles et des bénéfices potentiels?
  • Si les chercheurs comptent cacher certaines informations aux participants, cette action est-elle justifiée par la question de recherche?
  • La procédure de consentement accorde-t-elle suffisamment de temps aux participants pour réfléchir à leur décision?
  • Les participants auront-ils la possibilité de poser des questions ou de demander des clarifications?
  • Les participants seront-ils informés de la possibilité d’annuler leur participation à l’étude en tout temps?
  • La compensation offerte aux participants est-elle adaptée au contexte du projet de recherche?
  • La compensation offerte aux participants est-elle susceptible d’exercer une influence indue pouvant nuire au caractère volontaire du consentement à la participation?

Guide et modèles de formulaires

Que le consentement soit consigné par écrit, exprimé verbalement ou implicitement, il nécessite d’être éclairé à l’aide d’un document qui recense tous les éléments nécessaires pour éclairer adéquatement la décision des participants. Ce document doit être rédigé dans un langage clair et simple, dans la langue du participant ou de son représentant légal (mandataire, tuteur ou curateur) et adapté à son profil. Dans la mesure du possible, tout terme technique doit être vulgarisé ou expliqué. Le participant doit comprendre clairement les objectifs du projet et ce qu'on attend de lui pour pouvoir donner un consentement éclairé.

Note: Un consentement spécifique et distinct du consentement à la participation peut parfois être requis (par exemple: enregistrement vidéo, prise de photo, etc.).