Suivis à effectuer

Les Comités d’éthique de la recherche doivent assurer une évaluation éthique continue des projets de recherche qu’ils ont approuvés, pendant toute la durée de leur réalisation. Voyez quelques exemples de mesures de suivi.

Les mesures de suivi vous seront précisées lors de l’émission de l’approbation initiale de votre projet de recherche et vous devez vous engager à les appliquer. Il existe des mesures de suivi générales qui s’appliquent à tous les projets et des mesures de suivi spécifiques à un projet particulier.

Exemples de mesures de suivi

Générales, pour tous les projets de recherche

  • dépôt d’une demande d’approbation pour amendement lors de la modification d’un projet de recherche
  • production d’un rapport d’activités annuel pour obtenir le renouvellement de l’approbation éthique du projet de recherche
  • déclaration d’événements imprévus et sérieux ou d’effets indésirables durant le déroulement d’un projet de recherche

Spécifiques à certains projets

  • produire un rapport d’étape bi-annuel
  • fournir des autorisations
  • fournir la version finale d’outils de recherche en voie de développement

Modification d’un projet de recherche

Les imprévus et les ajustements font partie intégrante d’une recherche. Les ajustements nécessitent une attention éthique aussi importante que sa planification.

Tous les changements apportés à une recherche durant son déroulement doivent être rapportés au comité d’éthique qui a approuvé le projet. Cette démarche est possible en tout temps sans tenir compte du calendrier des réunions et s’effectue sous forme de demande d’approbation d’amendement.

Documents requis

Voici les documents à transmettre aux CÉRUL pour obtenir l’approbation d’un amendement. Veuillez faire parvenir par courriel ULaval aux CÉRUL la lettre de demande d’amendement en format numérique signée, accompagnée des documents modifiés ou ajoutés.

Lettre de demande d’approbation pour un amendement

Modèle (DOC)

En plus de décrire la modification prévue et de la justifier dans la lettre de demande d’amendement, il est important de préciser si l’amendement s’applique aux participants déjà recrutés ou uniquement aux nouveaux participants.

S’il s’applique aux participants déjà recrutés, ceux-ci doivent en être informés et signer un addenda au formulaire de consentement (voir modèle). Ce document vise à les informer des modifications apportées au projet de recherche et à leur demander s’ils consentent à ce changement. Il doit préciser qu’à l’exception du changement identifié dans l’addenda, toutes les autres clauses du formulaire de consentement déjà signé restent les mêmes.

Tous les documents modifiés ou ajoutés par l’application de l’amendement

Feuillet d’information, formulaire de consentement, questionnaire, schémas d’entrevue, addenda, etc.

Les documents modifiés doivent mettre en évidence les modifications apportées par rapport à la version initialement approuvée (par soulignement ou surlignement).

Délai de traitement d'un amendement

De façon générale, les demandes d’approbation pour un amendement sont examinées en comité restreint dans les 10 jours ouvrables suivant leur réception.

Un amendement peut nécessiter un examen en séance plénière, lors des réunions statutaires, notamment dans les situations suivantes:

  • le projet ou l’amendement implique la participation de mineurs ou de majeurs inaptes
  • le projet ou l’amendement présente un risque plus que minimal

Consultez le calendrier pour connaître les dates des réunions.

Renouvellement d’une approbation éthique

L’approbation éthique de votre projet est valide pour une période d’un an. Selon votre statut, voici les démarches pour le renouvellement de celle-ci.

Professeurs de l'Université Laval

L’approbation de votre projet doit être renouvelée annuellement durant toute la durée de votre recherche et non seulement durant la période de collecte des données.

Projet financé

Dans les 30 jours précédant la date anniversaire de l’approbation du projet (valide 1 an), vous recevrez un courrier électronique automatisé, pour vous rappeler de faire renouveler cette approbation.

Projet non financé

Aucun rappel concernant le renouvellement de l’approbation ne vous sera transmis si votre projet n’est pas financé. Il est recommandé d’inscrire cette démarche annuelle dans le calendrier des travaux du projet.

Toute question touchant la préparation d’une demande de renouvellement peut être adressée par courriel à cer@vrr.ulaval.ca.

Formulaire à remplir

Formulaire de renouvellement (VRR-107) (PDF)

Le formulaire permet de fournir un rapport succinct sur le déroulement de la recherche au cours des 12 derniers mois, précisant notamment le nombre de participants recrutés et les difficultés rencontrées en cours de réalisation.

Envoi du formulaire et délai d’examen

Un mois avant la date de fin d’approbation, faites parvenir ce formulaire signé et numérisé, par courriel ULaval, à la secrétaire du comité concerné ou en une seule copie papier par courrier au secrétariat des CÉRUL.

Références

Modalités de gestion de l’éthique de la recherche à l’Université Laval (PDF)

Pour les étudiants

Si vous avez obtenu une approbation éthique pour votre projet de recherche, vous recevrez, 1 an plus tard, un courriel automatisé de la part de la Faculté des études supérieures et postdoctorales vous indiquant de renouveler votre approbation. Ce message est transmis en copie conforme à votre directeur de recherche. Voici ce que vous devez faire suite à cet avis:

  • La collecte des données est terminée et il n’y a pas de modification au projet: vous n’avez pas à effectuer de demande de renouvellement.
  • La collecte des données n’est pas terminée après la date d’expiration de l’approbation: vous devez déposer une demande de renouvellement de l’approbation.

Toute question touchant la préparation d’une demande de renouvellement peut être adressée par par courriel à cer@vrr.ulaval.ca.

Formulaire à remplir

Formulaire de renouvellement (VRR-107) (PDF)

Le formulaire permet de fournir un rapport succinct sur le déroulement de la recherche au cours des 12 derniers mois, précisant notamment le nombre de participants recrutés et les difficultés rencontrées en cours de réalisation.

Envoi du formulaire et délai d’examen

Un mois avant la date de fin d’approbation, faites parvenir le formulaire VRR-107, avec votre signature et celle de votre directeur(trice) de recherche, en format numérique (par courriel ULaval) à la secrétaire du comité concerné ou en une seule copie par courrier au secrétariat des CÉRUL.

Événements imprévus ou effets indésirables

Tout événement imprévu et sérieux qui survient dans le déroulement d’un projet de recherche doit être signalé par le chercheur responsable au comité sectoriel ayant approuvé le projet. Cette démarche doit être effectuée dans les meilleurs délais suivant l’événement en question et indépendamment du calendrier des réunions.

Le comité sectoriel vérifiera si les mesures prises par le chercheur ont été appropriées et ont favorisé la protection du ou des participants concernés (ou de ses renseignements personnels). Ainsi, si l’événement imprévu modifie l’évaluation initiale des risques encourus par la participation, son signalement permet au comité de déterminer, avec le chercheur, les nouvelles mesures à appliquer et la manière d’en informer les autres participants.

Les effets indésirables en lien avec des essais cliniques et les événements graves sont portés à l’attention de l’ensemble des membres du comité sectoriel lors d’une séance plénière.

Exemples d'événements imprévus et sérieux ou d'effets indésirables

  • Vol ou perte de matériel (ex.: portable, échantillons, etc.)
  • Vol ou perte de données contenant des renseignements personnels
  • Effets secondaires et imprévus ou indésirables d’un aliment (ex.: réaction allergique), d’un produit (ex.: supplément alimentaire), d’un médicament ou d’un test (ex.: chute durant un test physique)
  • Détresse psychologique d’un participant
  • Participant en situation de danger nécessitant un signalement (ex.: enfant victime de négligence ou de violence, personne suicidaire)
  • Menace proférée à l’égard d’une tierce personne (ex.: intention criminelle d’un participant)

Formulaire à remplir

Veuillez remplir le formulaire suivant pour rapporter chaque événement imprévu sérieux ou effet indésirable et le faire parvenir (avec votre signature originale) au secrétariat des CÉRUL.

Imprévus et effets indésirables (VRR-EI) (PDF)

Financement additionnel

Financement complémentaire (professeurs)

Si vous obtenez un financement complémentaire pour un projet déjà approuvé, les documents suivants doivent être transmis au comité sectoriel concerné:

  • Une lettre annonçant l’obtention du financement complémentaire. Si ce financement entraîne des modifications à la collecte de données (ex.: augmentation du nombre de sites ou de participants), ils doivent être décrits en détail dans la lettre.
  • Une copie de la demande de subvention complète, telle que déposée à l’organisme subventionnaire (ou contrat, entente de service, etc.)
  • Le numéro d’approbation du projet concerné
  • Le nouveau numéro SIRUL obtenu pour le financement complémentaire

Après approbation, le comité se chargera d’inscrire l’information dans le système SIRUL afin de faire libérer les fonds.

Renouvellement du financement

Lorsque vous obtenez le renouvellement d’un projet déjà approuvé, l’approbation éthique initialement émise ne s’applique pas automatiquement au renouvellement du financement ou à l’ajout d’un financement complémentaire. En effet, les enjeux éthiques soulevés par le projet peuvent changer si le projet se poursuit et évolue.

En cas de renouvellement du financement d’un projet, vous devez présenter une nouvelle demande d’approbation. Toutefois, comme le projet s’inscrit en continuité d’un autre projet déjà approuvé, vous pouvez soumettre votre nouvelle demande en utilisant:

  • le même formulaire de demande d’approbation que celui utilisé lors de la demande d’approbation initiale, avec une mise à jour des informations déjà fournies
  • les mêmes instruments de recrutement et de consentement, révisés en fonction de la nouvelle version du projet et des normes actuelles guidant la rédaction de ces documents

Interruption prématurée d’un projet de recherche

En cas d’interruption prématurée d’un projet de recherche, qu’il soit financé ou non, vous devez en informer le comité sectoriel par écrit et expliquer les raisons de l’arrêt de votre projet. Cette procédure s’applique aussi aux cas de suspension ou d’annulation de l’approbation du projet par l’organisme subventionnaire. Le cas échéant, des dispositions seront mises en place pour prévenir les participants, incluant des précisions sur la gestion du matériel et des données de recherche.