Le formulaire de consentement, doit préciser toutes les options envisagées par les chercheurs concernant la conservation des données et du matériel de recherche, leur utilisation dans le cadre d’un autre projet ou non et, dans l’affirmative, sous quelle forme (anonymisées préalablement ou non). Cette phase est l’occasion de mener une réflexion stratégique sur leur utilisation ultérieure.
Voici quelques questions à se poser:
- Qu’est-ce qui sera conservé (matériel brut, données, les deux)? À quelles fins (activités de diffusion exclusivement ou pour d’autres analyses)?
- Dans quel contexte le matériel ou les données seront-ils réutilisés (pour le projet spécifique ayant permis de les collecter ou pour d’autres projets)?
- Sous quelle forme le matériel ou les données seront-ils conservés et réutilisés (sous forme anonyme ou dénominalisée avec possibilité de réidentifier les participants)?
- Au terme de quelle période seront-ils détruits?
Ces informations permettent d’informer les participants sur la portée de leur contribution aux travaux des chercheurs avec lesquels ils collaborent et d’obtenir leur consentement à ces finalités complémentaires au projet.
La conservation des données et du matériel de recherche, dans le cadre exclusif du projet spécifique pour lequel ils ont été recueillis, ne nécessite que de créer une simple «base de données», appelée aussi «dossier de recherche», plutôt qu’une «banque».
Les participants doivent être avisés de cet usage exclusif, dans le formulaire de consentement, et informés des détails relatifs aux aspects suivants:
- ce qui fera l’objet d’utilisations ultérieures (matériel ou données)
- le motif le nécessitant (suivi longitudinal, vérifications, activités de diffusion, etc.)
- la forme de leur utilisation (codés ou non, de manière irréversible ou non, etc.)
- la date limite approximative de la période de conservation au terme de laquelle les données ou le matériel seront détruits (mois et année)
Toutefois, si un suivi longitudinal est envisagé comme possible sans être formellement prévu, il est possible d’inclure, dans le formulaire de consentement, une formule de consentement spécifique vous autorisant à recontacter les participants à cette fin.
Cette formule doit préciser:
- qu'en consentant à être recontacté pour un suivi longitudinal, le participant vous autorise de facto à conserver le matériel ou les données qu’il a fournis (selon le cas) à cette fin exclusive.
- la date approximative au-delà de laquelle le consentement à être recontacté sera échu et à laquelle les données ou le matériel ayant été conservés jusque-là seront détruits.
- qu'en cas de refus à la conservation, les données ou le matériel seront détruits en indiquant la date limite approximative de leur destruction au terme de la recherche.
Dans le cas d’une activité de diffusion, si l’utilisation des données ou du matériel permet d’identifier directement ou indirectement les participants, un consentement spécifique de leur part est alors requis, accompagné des détails décrivant l’objet, le contexte et la forme de leur utilisation, lors de l’activité en question.
Plusieurs options sont possibles selon la forme sous laquelle le matériel ou les données sont conservés.
Utilisation ultérieure de données «anonymisées de manière irréversible»
Lorsque vous prévoyez conserver le matériel ou les données de votre recherche, après les avoir dénominalisées de manière irréversible (anonymisées), vous n'avez pas à obtenir de consentement spécifique du participant pour le faire. Cette forme de conservation nécessite de détruire tous les renseignements personnels permettant d’identifier les participants les ayant fournis, incluant la liste des noms et des codes (appelée aussi «clé de code») de manière à rendre leur réassociation impossible.
Vous devez préciser cette information dans le formulaire de consentement et indiquer la date approximative de destruction des renseignements personnels permettant d’identifier les participants.
Utilisation ultérieure de données «dénominalisées de manière réversible»
Si vous prévoyez conserver des données de recherche ou du matériel brut, sous forme codée de manière réversible (conservation de la «clé de code»), en vue d’utilisations ultérieures dans le cadre d’autres recherches, vous devez obtenir le consentement spécifique des participants à cet égard.
À cette fin, vous devez préciser, notamment, de quelle manière le matériel ou les données seront conservés, soit:
- dans une banque de données et de matériel existante et disposant d’un cadre de gestion approuvé par un comité d’éthique (incluant le numéro d’approbation du cadre de gestion)
- dans un fonds d’archives reconnu (en fournir le nom et les coordonnées)
- dans une banque qui sera créée pour ce projet et dont le cadre de gestion devra être approuvé par le comité d’éthique avant toute utilisation secondaire du matériel et des données conservés dans la banque. Une telle banque devra être sous la responsabilité d’un professeur puisqu’il s’agit d’une ressource institutionnelle.
En cas de refus à la conservation du matériel ou des données dans une banque ou dans un fonds d'archives de la part de participants, vous devrez prévoir des mesures qui seront appliquées pour respecter leur choix et préciser la date approximative prévue pour leur destruction, au terme de la recherche (mois et année).
Les CÉRUL propose un guide pouvant servir de gabarit pour rédiger un cadre de gestion pour une banque de données ou de matériel recueillis dans le cadre d'une recherche. Les efforts investis dans cet exercice sont ensuite largement rentabilisés par les nombreuses possibilités offertes par l’utilisation secondaire du matériel ou des données consignés dans la banque.
- Guide de référence sur la conservation et l’utilisation des données (PDF)
- Guide de rédaction d'un cadre de gestion (PDF)
- Guide d’élaboration des cadres de gestion des banques de données et de matériel biologique constituées à des fins de recherche (PDF)
Ministère de la santé et des services sociaux (MSSS) - Modèle de cadre de gestion pour une banque de renseignements personnels conservés pour du recrutement (PDF)
Sabine Kröger - Modèle de cadre de gestion en sciences de la santé (PDF)
- Énoncé de politique des trois Conseils: Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) (PDF)
Chapitre 5 - Rapport final du groupe-conseil sur l'encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé (PDF)
- Lois et règlements de la Commission d’accès à l’information du Québec
- Directives relatives à la gestion des renseignements personnels et du matériel biologique recueillis dans le cadre de projets de recherche impliquant des sujets humains,
Vice-rectorat à la recherche, à la création et à l’innovation de l'Université Laval
Utilisation secondaire de données
L’utilisation secondaire de données, dans un projet de recherche, réfère à l’utilisation de renseignements recueillis à l’origine à des fins autres que celles visées par le projet en cours (dossier médical, dossier scolaire, banque de données ou de matériel de recherche, etc.). Cette méthode a pour avantage, notamment, d’éviter de répéter une collecte de données impliquant de recruter à nouveau des participants.
Principes éthiques associés à l’utilisation secondaire de données
Les principaux enjeux interpelés par cette situation sont les suivants:
- Est-il nécessaire d’obtenir le consentement des personnes concernées (lorsque cela est possible) pour utiliser des données recueillies à l’origine à d’autres fins?
- Le couplage des données offre-t-il la possibilité d’identifier les personnes ayant fourni les renseignements personnels en question?
En effet, les progrès technologiques rendent de plus en plus facile l'identification des participants (ou leur communauté d’appartenance) à partir du croisement de données ayant pourtant été rendues anonymes. C’est pourquoi une attention particulière doit être accordée à limiter ce risque.
Lors de l’examen éthique, le comité sectoriel tiendra compte des limites restreignant l’utilisation, la divulgation et la conservation des données. Son examen visera à s’assurer que l’utilisation secondaire prévue respecte les paramètres du consentement du participant et que les mesures associées à leur utilisation sont adéquates pour garantir la sécurité et la confidentialité des données utilisées tout au long du projet, incluant les activités de diffusion.
- Énoncé de politique des trois Conseils: Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) (PDF)
Chapitres 5 et 9 - Logiciel d’évaluation du risque permettant d'identifier les participants à partir de quelques données seulement
Electronic Health Information Laboratory (EHIL) - Outil d'évaluation des risques de confidentialité et de sécurité, University of Waterloo
Utilisation secondaire de données dénominalisées
L’utilisation secondaire de données anonymes n’exige pas d’obtenir le consentement des personnes concernées puisqu’elles ne peuvent être identifiées. Les données ne sont plus considérées comme des renseignements personnels, à moins que des particularités spécifiques ne fassent en sorte que des participants risquent néanmoins d’être reconnus.
Si la recherche n’implique que l’utilisation de données anonymes et aucune autre forme de collecte de données nécessitant de recruter des participants ou de consulter des renseignements personnels, le projet n’a pas besoin d’être évalué par un comité d’éthique.
Dans le cas où les données réutilisées sont codées de manière réversible, c’est-à-dire qu’il est toujours possible de retracer l’identité des participants, leur utilisation sans le consentement des participants est possible seulement si certaines conditions sont rencontrées à la satisfaction du comité d’éthique. Ces conditions sont décrites aux articles 5.5 et 5.6 de l’EPTC 2.
Dans tous les autres cas, il sera nécessaire de demander le consentement aux participants.
Par ailleurs, au Québec, certaines lois protègent l’accès aux renseignements personnels et prévalent sur les dispositions de l’ÉPTC 2.
Utilisation secondaire de données fournies par Statistique Canada ou par la RAMQ
L’utilisation secondaire de données fournies par Statistique Canada ou par la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ) ne nécessite pas d’approbation éthique puisque ces organismes disposent déjà de mesures visant à s’assurer que les données fournies aux chercheurs ne permettent pas d’identifier les personnes les ayant fournis et, de ce fait, protègent leur vie privée. Toutefois, si le projet prévoit de recruter des participants ou de consulter d’autres sources de renseignements personnels, en plus d’utiliser les données fournies par ces organismes, celui-ci doit alors faire l’objet d’un examen et d’une approbation par un comité d’éthique.